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Cladribin (Mavenclad): Wirkung und Nebenwirkungen

Wie wirkt Cladribin (Mavenclad®) bei Multipler Sklerose? Für wen ist das Medikament geeignet und was muss ich bei der Einnahme beachten? Diese und weitere Fragen beantworten wir in folgendem Beitrag.

Wirkung

Wie wirkt Cladribin (Mavenclad) bei Multipler Sklerose?

Cladribin (Mavenclad®) unterdrückt Teile des Immunsystems, indem es besonders auf die Lymphozyten, eine bestimmte Untergruppe von weißen Blutkörperchen, wirkt. Man geht davon aus, dass T- und B-Lymphozyten maßgeblich am Krankheitsgeschehen der MS beteiligt sind.

Cleveres Bürschchen

Cladribin ist ein sogenanntes Nukleosidanalogon – ein Arzneimittel, das den Bausteinen unseres Erbguts sehr ähnlich ist. Wenn die Immunzellen diesen Wirkstoff "fälschlicherweise" einbauen, wird ihre Funktion gestört und ihre Lebensdauer verkürzt.

Der Trick hierbei ist, dass Cladribin aufgrund seiner künstlich veränderten Struktur im Gegensatz zum Original-Baustein Desoxyadenosin von den Zellen nicht so schnell abgebaut werden kann. Einmal eingeschleust und aktiviert, reduziert das Arzneimittel somit langanhaltend und gezielt die für die autoimmune Entzündung mitverantwortlichen T- und B-Zellen.

Wirkung überprüfen

In der Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose ist für Mavenclad® eine Therapiedauer von zwei Jahren vorgesehen, anschließend folgt eine zweijährige Cladribin-freie Zeit. Während des gesamten Zeitraums sollten regelmäßig Nutzen und Risiko der Arzneimitteltherapie überprüft werden. Die Wirksamkeit lässt sich in diesem Zusammenhang vor allem über eine Schubfreiheit sowie über reduzierte Anzeichen an Krankheitsaktivität (Abnahme der neurologischen Behinderungen, weniger sichtbare Gehirnschädigungen im MRT) nachweisen.

Allerdings sollte man beachten, dass sich die Wirksamkeit von Mavenclad® meist erst nach einem Jahr einschätzen lässt.

Bei welchen MS-Formen kommt Cladribin (Mavenclad) in Betracht?

Cladribin (Mavenclad®) ist in der EU seit August 2017 zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Das Medikament gehört zu den sogenannten "krankheits-modifizierenden Arzneimitteln" – es kann bei den Betroffenen den Verlauf der MS verändern.

Unklare Definition

Doch was bedeutet "hochaktiv"? Das Problem mit diesem Begriff ist, dass er nicht einheitlich verwendet wird und wohl auch erst im Zusammenhang mit den modernen MS-Immuntherapien eingeführt worden ist. Selbst MS-Experten scheinen keine gleichwertige und wissenschaftlich belegte Begriffsdefinition von "hochaktiv" zu haben. Vielmehr sprechen die meisten Ärzte eher von einer "aktiv verlaufenden MS" und beschreiben damit einen Erkrankungszustand, der trotz Therapie nicht unter Kontrolle zu bekommen ist.

Es bleibt daher mit Spannung abzuwarten, ob neben den modernen MS-Therapeutika vielleicht auch dieses Thema in den neuen Leitlinien zur Multiplen Sklerose im ersten Quartal 2019 Beachtung findet.

Das sagt die Zulassungsstudie

Die detaillierten medizinischen Erläuterungen, unter denen eine MS in der Zulassungsstudie zu Cladribin als "hochaktiv" bezeichnet wurde, möchten wir Ihnen an dieser Stelle ersparen. Man kann aber zusammenfassen, dass man sie sowohl anhand bestimmter klinischer als auch bildgebender Befunde definiert hat.

Eine schubförmige MS gilt laut Cladribin-Studie als hochaktiv, wenn:

  • mehrere Schübe innerhalb des vorausgegangenen Jahres aufgetreten waren (egal ob mit oder ohne Immuntherapie).
  • im Jahr zuvor trotz Immuntherapie ein Schub aufgetreten und zusätzlich mindestens ein neuer, frischer Entzündungsherd (Läsion) im MRT nachweisbar war.
  • im Jahr zuvor trotz Immuntherapie ein Schub aufgetreten war und mindestens neun sogenannte T2-Läsionen (beinhaltet sowohl alte als auch frische Krankheitsherde) nachweisbar waren.

Der Einzelne zählt

Sie sehen, es ist nicht immer ganz einfach mit der "erlaubten" Verordnung von bestimmten Arzneimitteln. Letztendlich verläuft aber jede Erkrankung anders und muss somit auch immer individuell beurteilt werden.

Zum Schluss sollte deshalb immer das Wohl des Betroffenen im Vordergrund stehen und potenziell beschwerdelindernde Therapien – unabhängig von starren Definitionen – möglichst auch ausgeschöpft werden.

Tipps zur Einnahme

Wie wird Cladribin (Mavenclad) bei Multipler Sklerose eingenommen?

Das Medikament Mavenclad® (Cladribin) nehmen Sie in Tablettenform innerhalb eines Behandlungszeitraums von zwei Jahren ein. Während das Dosierschema genau festgelegt ist, richtet sich die Wirkstoffmenge nach Ihrem individuellen Körpergewicht.

Nur vier Einnahmezyklen erforderlich

Anders als bei anderen Therapien wird Mavenclad® nicht jeden Tag, sondern in vier Behandlungszyklen über zwei Jahre eingenommen. Die einzelnen Zyklen beschränken sich auf vier bis fünf Tage, so dass Sie während der gesamten Therapiedauer maximal 20 Behandlungstage erreichen können.

Ablauf einer Therapie mit Mavenclad®:

  • Monat 1: zu Beginn des Monats vier bis fünf Tage Therapie
  • Monat 2: zu Beginn des Monats vier bis fünf Tage Therapie
  • Es folgt eine einjährige Pause.
  • Monat 13: zu Beginn des Monats vier bis fünf Tage Therapie
  • Monat 14: zu Beginn des Monats vier bis fünf Tage Therapie
  • Therapieende

Wie Sie sich das Ganze praktisch vorstellen müssen, möchten wir Ihnen am Beispiel einer Person mit etwa 70 kg Körpergewicht (KG) näherbringen. Aber keine Angst, das aufgeführte Rechenbeispiel müssen Sie sich nicht merken. Es soll Ihnen nur zeigen, auf welcher komplexen Grundlage die sehr unterschiedlichen Dosierungen bei den einzelnen Betroffenen beruhen.

Einnahme laut Tabelle

Tatsächlich gibt es sehr schöne und übersichtliche Tabellen zum Anwendungsschema von Cladribin. Zur Freude aller Beteiligten kann man daraus leicht ablesen, wie viele Tabletten jeder Betroffene abhängig von seinem Körpergewicht jeweils an welchen Tagen einnehmen muss.

Dosierung und Art der Anwendung von Cladribin bei MS (ein Beispiel bei 70 kg KG):

  • Die empfohlene Gesamtdosis (kumulative Dosis) für Mavenclad® beträgt 3,5 mg/kg KG über zwei Jahre – das bedeutet bei einem Gewicht von 70 kg eine Gesamtmenge von 245 mg Cladribin.
  • Die 245 mg Cladribin werden innerhalb der zwei Jahre auf insgesamt vier Behandlungswochen (Zyklen) verteilt, also 245 mg : 4 = 61,25 mg pro Behandlungswoche.
  • Jede dieser Wochen besteht aus vier bis fünf Behandlungstagen.
  • Bei 70 kg KG hieße das: Sie würden in Monat 1 und 2 sowie in Monat 13 und 14 jeweils 60 mg Cladribin einnehmen (sechs Tabletten à 10 mg, verteilt auf fünf Tage).
  • Nehmen Sie die Cladribin-Tabletten in den vorgesehenen Behandlungswochen möglichst immer in einem zeitlichen Abstand von 24 Stunden ein.
  • Falls Sie noch weitere Medikamente oral einnehmen, sollten Sie zwischen diesen und Cladribin einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden einhalten.
  • Sie können Mavenclad® unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

Und was passiert danach?

Laut Studie erzielt die Therapie mit Cladribin ihre volle Wirkung während des beschriebenen Behandlungszeitraumes von zwei Jahren. Dieser Effekt soll den Untersuchungsergebnissen nach auch ohne Therapie noch im dritten und vierten Jahr anhalten.

Über diesen Zeitraum hinaus liegen bislang (02/2019) keine weiteren Daten zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose mit Mavenclad® vor. Die Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde in der Studie nicht untersucht.

Nebenwirkungen

MS: Welche Nebenwirkungen können unter Cladribin (Mavenclad) auftreten?

Die häufigste Nebenwirkung einer Therapie mit Cladribin (Mavenclad®) ist die Lymphopenie, bei der eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen deutlich erniedrigt ist. Ein Effekt, der durch den speziellen Wirkmechanismus des Medikaments bedingt ist und zu vermehrten Virusinfektionen führen kann.

Regelmäßig zum Blutzapfen

Um das Risiko eines schweren Mangels an Lymphozyten möglichst gering zu halten, sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich. Dazu wird sowohl vor, während als auch nach der Behandlung mit Cladribin bei Ihnen ein "großes Blutbild" bzw. die genaue Anzahl der verschiedenen Blutzellen bestimmt.

Fällt die Lymphozytenzahl während der Behandlung mit Mavenclad® unter einen bestimmten kritischen Wert, ist nochmal besondere Vorsicht angesagt. Die Betroffenen werden dann noch engmaschiger kontrolliert, ggf. antiviral behandelt oder die Therapie sogar pausiert bzw. schlimmstenfalls abgebrochen.

Weitere Begleiterscheinungen

Unter der Behandlung einer hochaktiven schubförmigen MS mit Cladribin kann es neben der Lymphopenie außerdem zu folgenden häufigen Nebenwirkungen (1-10 %) kommen:

Beachten Sie bitte, dass alle Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, auch das Infektionsrisiko und/oder das Krebsrisiko erhöhen können. Bezogen auf Mavenclad® als ein noch recht innovatives Medikament in der Therapie der Multiplen Sklerose kann das erst in Zukunft nach Langzeitbeobachtungen geklärt werden.

Wann nicht?

Multiple Sklerose: Wann darf Cladribin (Mavenclad) nicht eingenommen werden?

Aufgrund der immununterdrückenden Wirkung von Cladribin (Mavenclad®) sind in der Behandlung der MS einige Einschränkungen, Gegenanzeigen und Warnhinweise zu beachten.

Der Wirkmechanismus von Cladribin steht beispielsweise im direkten Zusammenhang mit einer reduzierten Lymphozytenzahl (einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen). Dadurch kann wiederum die Immunabwehr geschwächt und somit das Risiko für Infektionen erhöht sein.

Vorsicht bei Infektionskrankheiten

Ob nun frische oder chronische Infektionen, wenn unser Immunsystem zusätzlich noch durch ein Arzneimittel geschwächt wird, kann das schwerwiegende Konsequenzen haben. So können u. a. auch jahrelang unauffällig vor sich hin schlummernde, chronische Infektionen wie eine Hepatitis B unter Cladribin plötzlich reaktiviert werden und Probleme bereiten.

Um bestimmte Infektionen bzw. Erkrankungen auszuschließen und/oder zu verhindern, müssen sich MS-Betroffene deshalb sowohl vor, während als auch nach einer Behandlung mit Mavenclad® diversen (Blut-)Untersuchungen unterziehen.

Impfstatus überprüfen

Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auch auf dem Varicella-Zoster-Virus – dem Erreger, der sowohl für die Windpocken als auch für die Gürtelrose (Herpes Zoster) verantwortlich ist. Da bekannt ist, dass es unter Cladribin gehäuft zum Herpes zoster kommen kann, sollte jeder MS-Betroffene ohne ausreichenden Antikörperschutz vor Therapiebeginn gegen Windpocken geimpft werden.

Das gilt übrigens auch für andere Schutzimpfungen. Vor Beginn einer immununterdrückenden Behandlung mit Mavenclad® sollten möglichst alle von der STIKO (Ständige Impfkommission) empfohlenen Impfungen durchgeführt bzw. aufgefrischt werden.

Hier ist Cladribin nicht erlaubt

Oft stellt sich leider erst im Laufe der Voruntersuchungen heraus, dass nicht jeder Betroffene Mavenclad® bekommen kann. Manchmal ist die Behandlung mit Cladribin aber nach einer entsprechenden Vorbehandlung doch möglich. Letztendlich muss das immer individuell beurteilt werden.

Der Übersicht halber haben wir nachfolgend nochmal die wichtigsten allgemeinen Gegenanzeigen für Sie zusammengestellt.

In der Therapie der MS sollte Mavenclad® nicht eingenommen werden bei:

  • akuten Infektionen
  • chronischen Infektionen wie Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C
  • einer Immunschwäche
  • aktiven Krebserkrankungen
  • einer Therapie mit einem anderen Immuntherapeutikum (Achtung! Aufgrund der langen Wirkdauer mancher Arzneistoffe müssen auch nach deren Absetzen ausreichend lange Sicherheitsabstände eingehalten werden.)

Weitere Gegenanzeigen in der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Mavenclad® sind:

MS: Darf ich unter Cladribin (Mavenclad) schwanger werden?

Nein. Das Immuntherapeutikum Cladribin (Mavenclad®) darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene nicht auszuschließen ist.

Sollte es unter Mavenclad® dennoch ungewollt zu einer Schwangerschaft kommen, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und Betroffene darauf hinzuweisen, dass das Risiko einer Fehlgeburt oder von Fehlbildungen besteht.

Es betrifft Frauen und Männer

Jede Frau im gebärfähigen Alter muss sich deshalb vor Beginn einer Therapie mit Mavenclad® einem Schwangerschaftstest unterziehen. Sollte er positiv ausfallen, muss die Behandlung mit Cladribin erstmal bis auf weiteres verschoben werden.

Doch auch das männliche Geschlecht muss aufpassen. Sowohl Frauen als auch Männer, die Cladribin einnehmen, sollten während des Behandlungszeitraums und sogar bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden bzw. keine Kinder zeugen. Der Wirkstoff kann das Erbgut schädigen.

Pille und Kondom

Bislang ist noch unklar, ob Cladribin eventuell die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva (z. B. der Pille) vermindert. Aus diesem Grund sollten Sie während der Einnahmetage von Mavenclad® sowie in den vier Wochen danach zusätzlich noch eine weitere Verhütungsmethode (Kondom, Pessar) anwenden.

Übrigens: Auch auf das Stillen sollte während der Einnahme von Cladribin verzichtet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Quellen:

Haben Sie eigene Erfahrungen oder eine andere Meinung? Dann schreiben Sie doch einen Kommentar (bitte Regeln beachten).

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